SPASFON, suppositoire, boîte de 10

·         Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·         Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

·         Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

·         Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d'organe et leur fréquence : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ARRETER le traitement et CONTACTER le médecin en cas de:
- Signes d'une allergie : boutons et /ou rougeurs sur la peau, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou, malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle.
- Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accommpagnée de fièvre à l'instauration du traitement.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Sans objet.

Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Population pédiatrique

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

Mode d'administration

Voie rectale.

3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

Sans objet.

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme d'action

Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.

Sans objet.

SPASFON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Suppositoire.

10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).

Phloroglucinol dihydraté ...............................................................................................  150,0 mg

Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre......................................................... 116,7 mg

Triméthylphloroglucinol ................................................................................................  150,0 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Glycérides hémi-synthétiques solides.